新规动态及立体修护专场的法规问题解答整理

2021年6月24日，国内一流的日化原料贸易品牌合壹商埠联合广州艾卓生物科技股份有限公司在广州举行了一场别开生面的线上直播交流会。以新法规动态和立体修护为主题的技术交流会圆满落幕，艾卓就此次技术交流会上大家最为关心的一些法规相关问题进行了总结。

Q1


质量安全负责人任职要求？


答：（1）《化妆品监督管理条例》第三十二条：化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设质量安全负责人，承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。


（2）《化妆品注册备案资料管理规定》第十三条：质量安全负责人的简历应当包括与其要求相关的教育背景、工作经历以及其他内容。

Q2


原料的报送码什么时候填？


答：国家药监局关于实施《化妆品注册备案资料管理规定》有关事项的公告（2021年 第35号）中关于化妆品原料安全相关信息的报送：


（1）自2021年5月1日起，注册人备案人申请注册或者进行备案时，应当填报产品配方原料的来源和商品名信息，其中涉及《化妆品安全技术规范》中有质量规格要求的原料，还应当提交原料的质量规格证明或者安全相关信息。


（2）自2022年1月1日起，注册人备案人申请注册或者进行备案时，应当按照《规定》的要求，提供具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能原料的安全相关信息。

（3）自2023年1月1日起，注册人备案人申请注册或者进行备案时，应当按照《规定》的要求，提供全部原料的安全相关信息。此前已经取得注册或者完成备案的化妆品，注册人、备案人应当在2023年5月1日前补充提供产品配方中全部原料的安全相关信息。

Q3


保湿需要功效测评吗？实验室保湿功效测评可以怎么做？需要数据支撑吗？


答：保湿功效可以通过人体功效评价试验、消费者使用测试、实验室试验和文献资料或研究数据等方式进行功效宣称评价，任选其一来进行保湿功效的说明就行，也就是说如果有文献资料，已经足够说明产品的保湿能力，那么就不需要额外去送检人体功效测评或者实验室试验等。


实验室保湿功效可以通过很多种检测维度去进行检测，用的比较多的是人体试验和3D皮肤模型，人体试验可以通过测试皮肤含水量或者经皮失水量等检测指标去说明，3D皮肤模型可以通过检测皮肤组织形态、天然保湿因子、屏障相关蛋白和脂质成分分析等指标来说明保湿功效。


Q4


香皂新规，有标功效的需要备案吗？


答：《化妆品监督管理条例》第六章，附则，第七十七条：香皂不适用本条例，但是宣称具有特殊化妆品功效的适用本条例。这里得看宣称哪种功效。如果是“具有特殊化妆品功效”的香皂是需要进行注册管理，而不是备案！


Q5


化妆品安全评估人员的任职要求？


答：《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》：3. 化妆品安全评估人员的要求，化妆品安全评估人员应符合以下要求：3.1 具有医学、药学、生物学、化学或毒理学等化妆品质量安全相关专业知识，了解化妆品成品或原料生产过程和质量安全控制要求，并具有5年以上相关专业从业经历。3.2 能查阅和分析化学、毒理学等相关文献信息，分析、评估和解释相关数据。3.3 能公平、客观地分析化妆品的安全性，在全面分析所有可获得的数据和暴露条件的基础上，开展安全评估工作,并对评估报告的科学性、准确性、真实性和可靠性负责。3.4 能通过定期接受相应的专业培训等方式，学习安全评估的相关知识，了解和掌握新的安全评估理论、技术和方法，并用于实践。


Q6


成分中含有甲醛释放体的话，需要标注吗？标注在哪？


答：根据①《化妆品安全技术规范，2015版》：化妆品准用防腐剂（表4）注（1）：d所有含有甲醛或本表中所列含可释放甲醛物质的化妆品，当成品中甲醛浓度超过0.05%（以游离甲醛计）时，都必须在产品标签上标印“含甲醛”，且禁用于喷雾产品。


②2021年5月10日，欧盟消费者安全科学委员会SCCS发布关于欧盟化妆品法规附录V化妆品准用防腐剂清单中甲醛缓释体标识含甲醛警示语的阈值的科学建议（SCCS/1632/21），其结论表示 500ppm的游离甲醛阈值不足以保护甲醛敏感人群，相对安全的阈值应降至10ppm。


所以，甲醛释放体要去做“游离甲醛”的含量检测，如果游离甲醛的含量≥0.05%，那就要在产品标签上标印“含甲醛”，甲醛释放体按在配方中的添加量标注在“成分”或者“其他微量成分”后面。


Q7


在注册、备案时，配方中某个原料里面是由几种成分复配而成，如何进行标签标注？


答：《化妆品标签管理办法》第十二条：化妆品标签应当在销售包装可视面标注化妆品全部成分的原料标准中文名称，以“成分”作为引导语引出，并按照各成分在产品配方中含量的降序列出。化妆品配方中存在含量不超过0.1%（w/w）的成分的，所有不超过0.1%（w/w）的成分应当以“其他微量成分”作为引导语引出另行标注，可以不按照成分含量的降序列出。


以复配或者混合原料形式进行配方填报的，应当以其中每个成分在配方中的含量作为成分含量的排序和判别是否为微量成分的依据。如“卡松”应分别申报甲基氯异噻唑啉酮、甲基异噻唑林酮、水、氯化镁、硝酸镁的含量。

Q8


现在备案新产品就可以按照《标签管理办法》里面规定进行标签标注了么？


答：因为《化妆品监督管理条例》已于2021年1月1日起施行，化妆品标签违反《条例》第三十七条关于标签禁止标注内容规定的，将依法予以处理。因此，国家是鼓励化妆品注册人、备案人自《化妆品标签管理办法》发布之日（即2021年6月）起按照《办法》规定对化妆品进行标签标识。（虽然标签管理办法是从2022年5月1日才开始实施）


Q9


漱口水现在需要备案吗？


答：漱口水暂时没有相应的监管措施，具体还是建议咨询药监局。

Q10


所提供的外文资料有何要求？


答：所有外文（境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外）均应如实且完整地译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。


（以上是本次技术交流会相关法规问题的汇总）


以上便是此次技术交流会大家较为关心的法规问题的解答汇总，也欢迎大家在本文下方（或法规相关推文）的留言区 / 后台留言区一起来交流探讨法规相关的问题与见解。


后续艾卓也将会持续的发布最新法规资讯，针对大家比较关注的一些法规话题，艾卓也将联合相关化妆品法规专家予以解答并进行分享，欢迎大家一起来交流。

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