消费者安全科学委员会（SCCS）在 2021 年 3 月 30 日至 31 日的全体会议上通过了关于防腐剂羟苯丙酯安全性评估的最新科学意见文件，该评估考虑到羟苯丙酯与潜在内分泌干扰特性相关的担忧，根据对羟苯丙酯的安全性进行全面评估，得出结论：目前的证据水平不足以将其视为内分泌干扰物质，因此，当在化妆品中用作防腐剂时，羟苯丙酯的最大浓度为 0.14% 时是安全的（该评估不涵盖羟苯丙酯对环境的安全性）。

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尼泊金酯类防腐剂广泛应用于食品、化妆品、医药和饲料等领域。在化妆品中，因其抑菌性能优良、稳定性佳和油溶性好等特点，适用于大部分的化妆品配方，尤其在彩妆中的应用更广。羟苯丙酯属于尼泊金酯类的一种，常常与羟苯甲酯及苯氧乙醇等防腐剂搭配使用。

然而此类防腐剂的安全性一直备受争议，因为早期有多篇研究指出，羟苯丙酯可能会具有干扰人体内分泌的作用，因此消费者安全科学委员会（SCCS）对羟苯丙酯分别在2005年(SCCP/0874/05)、2006年(SCCP/1017/06)、2008年(SCCP/ 1188 /08)、2010年(SCCS/1348/10)、2011年(SCCS/1446/11)和2013年(SCCS/1514/13)进行了多次不同的安全评估。特别是在2013 年 SCCS 的最新意见中指出“额外提交的数据并没有消除先前意见中表达的关于大鼠模型对羟苯丙酯风险评估的相关性的担忧。尽管存在大量尼泊金酯类在啮齿动物中的毒理学数据，但尚未提供足够的证据证明羟苯丙酯或丁酯在化妆品中是可以安全使用的。在数据征集期间，有利益相关者提交了科学证据来证明羟苯丙酯作为化妆品防腐剂的安全性。鉴于所提供的信息，委员会要求 SCCS 对羟苯丙酯进行安全评估。SCCS 于 2020 年 2 月 4 日通过书面程序批准了该授权，随后立即重新对“羟苯丙酯”的安全性进行了全面的评估，在2021年3月份得出了相关结论，证明羟苯丙酯在化妆品中用作防腐剂时的最大浓度为 0.14% 是安全的。

其中该安全性评估范围包括急性毒性、经皮吸收、口服毒代动力学研究、暴露评估、皮肤刺激性、皮肤致敏性、慢性（大于 12 个月）毒性、生殖毒性、神经毒性、潜在致癌性等多项毒理学数据。具体评估方法和结论见欧盟源文件附件1-OPINION ON Propylparaben(PP)。

羟苯丙酯目前的法规现状

在化妆品中，化学名称为 4-羟基苯甲酸丙酯和 4-羟基苯甲酸丙酯的羟苯丙酯（CAS No 94-13-3, EC No 202-307-7）目前作为防腐剂受到监管，规定其最高使用浓度为 0.14%（以酸计）（源自附件V《LIST OF PRESERVATIVES ALLOWED IN COSMETIC PRODUCTS》）。此外，还为尼泊金酯的混合物建立了安全浓度，其中各个浓度的总和不应超过 0.8%（以酸计）。但是，在此类混合物中，对羟苯丁酯和羟苯丙酯及其盐的单独浓度总和不应超过 0.14%。

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