欧盟SCCS对甲醛在化妆品中的最新规定

甲醛，众所周知，因其可无阻挡的透过细胞膜渗透进胞体内部，使蛋白质中的氨基、巯基和嘌呤碱基的氮杂环烷基化，导致蛋白质变性，因此具有非常高效的防腐杀菌性能，35%～40%的甲醛水溶液俗称福尔马林。其英文名称为Formaldehyde，CAS号50-00-0，是1B类CMR物质和1类皮肤致敏剂。

我们一起来捋捋这些年，国际上各权威组织机构对甲醛的安全性进行讨论和评价的结果：

（1）2009年11月30号颁布的（EC）第1223/2009号法规，甲醛受此法规附录III第13条目和附录V第5条目监管。甲醛作为非防腐目的成分时，只限用于指甲硬化产品，最大允许浓度5%；作防腐剂时，在口腔类产品中最大允许浓度0.1%，其他类型产品中最大允许浓度0.2%，且不得用于喷雾型产品。

（2）2017年10月27日，世界卫生组织国际癌症研究机构公布的致癌物清单中，将甲醛放在一类致癌物列表中。

（3）2019年5月22日，欧盟委员会发布(EU) 2019/831号修订案，甲醛因为不满足CMR物质在化妆品中豁免使用的条件，被添加至附录II化妆品禁用物质清单，受第1577条款监管。而欧盟化妆品法规附录V化妆品准用防腐剂清单中的部分物质，是以甲醛缓释体的形式存在于化妆品成品中，对于此类防腐剂，法规的相关要求是附录V中甲醛缓释体游离甲醛量超过 0.05% (500ppm) 时，必须在标签上标注“含有甲醛”字样。

（4）2021年5月10日，欧盟消费者安全科学委员会SCCS发布关于欧盟化妆品法规附录V化妆品准用防腐剂清单中甲醛缓释体标识含甲醛警示语的阈值的科学建议（SCCS/1632/21），其结论表示 500ppm的游离甲醛阈值不足以保护甲醛敏感人群，相对安全的阈值应降至10ppm。

在这里不得不科普一下，甲醛气体因具有杀菌谱广，使用方便和价格低廉等优点，已广泛用于医院中忌热、忌湿物品的熏蒸消毒处理，并且甲醛熏蒸消毒方法也是化妆品生产企业较常使用的空间消杀方法之一，然而,像其他气体消毒剂一样,甲醛熏蒸消毒的效果亦易受污染微生物的种类,现场温湿度条件,处理物品的性质和消毒剂的使用剂量等诸多因素的影响。并且甲醛对微生物的消杀时效性较短，一般只能维持3天左右，消毒完成后，对皮肤、黏膜的刺激作用强烈，吸入高浓度甲醛可导致呼吸道激惹症状，打喷嚏、咳嗽并伴鼻和喉咙的烧灼感；此外，还可诱发支气管哮喘、肺炎、肺水肿等各种危险。因此需要较长时间才能进场作业。

你还在使用甲醛熏蒸的消毒方式吗？

也许打破固有思想的日常消杀方式更适合你，以人为本，更加安全、彻底的消杀方法是未来工厂消毒灭菌的趋势。

我们给化妆品生产企业提供的消杀方案，根据作用靶点的不同从两方面进行日常消杀，一方面是空间消杀，空间消杀的两个关键点是对沉降菌的消杀和对空气不流通区域的消杀，可用紫外灯照射配合戊二醛、二氧化氯和邻苯二甲醛进行雾化消毒的方式，相比甲醛，这三种气体消毒剂具有容易降解、安全性高的特点，但是这三种消毒剂都有分解快、不稳定、不容易储存等缺点，并且相对成本较高；另一方面是从物体表面和水源进行全方位消杀，物体表面的消毒灭菌可用酒精浸泡、酒精喷洒和擦拭、阳离子杀菌剂（洁尔灭等）擦拭DBNPA（2.2- 二溴-3- 氰基丙酰胺）溶液擦拭、紫外灯照射、辐照等方法，每种方法都有优缺点，建议几种方法交替或者搭配进行消杀；对于水源的消杀，我们推荐DBNPA（2.2- 二溴-3- 氰基丙酰胺）作为水处理杀菌剂用于循环冷却水系统的消杀，按保有水量计，DBNPA 的投加为 100-200mg/L，DBNPA 具有广谱的杀菌性能，对细菌、真菌、酵母菌、藻类、生物粘泥以及威胁人类健康的病原性微生物等均具有较好的杀灭效果，DBNPA 在完成杀菌作用后，能迅速降解为二氧化碳、氨和溴盐，不会造成有害离子在水体中的富集，对环境没有影响，使得排放不受限制。这是有机溴类杀生剂区别于其他非氧化型杀生剂的一个显著特点。最后，循环风机和风道的消杀往往容易被企业忽略，然而风机和风道的消杀也是极其重要的，这方面的消杀采取定期更换过滤网的方式即可。

日常定期消杀的方式可减少产品大量污染微生物的风险，特别是现在化妆品追求极致温和、安全、低刺激的防腐体系的常态下，生产企业更应该重视生产环境和设备的消杀，只有把化妆品防腐体系和生产环境看成一个整体，才能更加有效的对产品进行质量控制。

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